Instituto Butantan aguarda autorização da Anvisa para produzir vacina contra a dengue – Divulgação
O Instituto Butantan, situado em São Paulo, está em fase avançada de produção de uma vacina contra a dengue.
A construção de uma fábrica para produção da vacina da dengue em larga escala começou em 2016 e já foi concluída, assim como a certificação e qualificação dos equipamentos e sistemas.
O processo de solicitação do certificado de condições técnicas operacionais (CTO) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi realizado e encontra-se em fase de avaliação.
Ainda em 2020, a fábrica passará por testes de validação dos processos de produção e estudos de estabilidade (validade do produto) e deverá finalizar o processo junto à Anvisa, com o pedido para a obtenção do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Após a aprovação da agência, a fábrica fica apta a realizar a produção da vacina e passará aguardar a finalização das análises dos resultados dos ensaios clínicos para solicitação do registro, produção e fornecimento da vacina ao Ministério da Saúde.
Quatro sorotipos
A partir das cepas do vírus atenuados da dengue adquiridas dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), o Butantan desenvolveu uma vacina promissora (Butantan-DV) para proteger contra os quatro sorotipos (1, 2, 3 e 4) dos vírus da dengue.
Em avaliação em voluntários de 2 a 59 anos, a vacina se encontra no estágio final da fase 3 de ensaios clínicos, para a determinação da sua eficácia e confirmação da sua segurança.
A fase 3 começou em 2016 e já recrutou, em todo o Brasil, os voluntários necessários para as três faixas etárias do estudo: 2 a 6, 7 a 17 e 18 a 59 anos de idade.
Neste estudo os voluntários receberam uma dose da vacina e encontram-se em acompanhamento para a demonstração da sua eficácia e para o monitoramento da sua segurança. Esta fase está sendo realizada em 16 centros de pesquisa clínica, distribuídos nas cinco regiões do país, envolvendo cerca de 17 mil voluntários.
O processo de recrutamento e vacinação já foi finalizado para todos os voluntários e todos serão acompanhados por um período de cinco anos. Até o momento, a vacina tem se demonstrado segura.
Para a demonstração da eficácia da vacina é necessário que os vírus da dengue estejam presentes nas regiões onde a pesquisa está sendo realizada. Desta forma, os voluntários estarão expostos naturalmente aos vírus possibilitando a demonstração da sua proteção.
O recente aumento do número de casos da dengue no País deve contribuir para a demonstração da eficácia da vacina e somente após essa comprovação aliada as informações de caráter produtivo e de controle de qualidade da vacina, o Instituto Butantan poderá iniciar o processo de solicitação de registro na Anvisa.
Parceria MSD
Em dezembro de 2018, o Butantan firmou com a farmacêutica norte-americana MSD um acordo de colaboração tecnológica e em pesquisa clínica para o desenvolvimento e produção da vacina contra a dengue.
Com a parceria, o Butantan recebeu até US$ 101 milhões, além de royalties sobre as vendas da vacina desenvolvida pela empresa americana, que serão investidos em pesquisa e na produção de vacinas pelo Instituto.
O acordo pioneiro permite que as instituições compartilhem informações sobre suas pesquisas clínicas, desenvolvimento e produção e, desta forma, fortaleçam seus programas contra a dengue.
Vacina já aprovada
Nas últimas décadas, a dengue reemergiu em mais de 100 países e mais da metade da população mundial vive em áreas endêmicas da doença ou sob risco de transmissão, segundo a Organização Mundial da saúde (OMS).
Atualmente há no mercado uma vacina contra dengue tetravalente, desenvolvida pela Sanofi Pasteur, até hoje, única liberada para a venda no Brasil. A vacina é indicada a pacientes dos 9 aos 45 anos que já tiveram a doença.
O laboratório Sanofi-Aventis, fabricante da vacina dengue Dengvaxia, apresentou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informações preliminares e ainda não conclusivas que apontam que indivíduos podem desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina sem ter tido contato prévio com o vírus da dengue.
A possibilidade existe no caso de pessoas soronegativas (que nunca entraram em contato com o vírus) serem vacinadas e posteriormente serem expostas ao vírus da dengue, ou seja, após a picada de um mosquito infectado.
A vacina em si não desencadeia um quadro grave da doença nem induz ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado.
Inicialmente, a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.
Neste momento, e até que a avaliação seja concluída, a recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas soronegativas, ou seja, pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue.
A Anvisa esclarece que este risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada.
A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015. A vacina não é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Fonte: Anvisa
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